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Oct 25 / 2013
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iPS細胞等の最先端医療技術で世界をリードせよ! 100の行動41 厚生労働7

初稿執筆日:2013年10月25日

第二稿執筆日:2015年10月20日

 京都大学の山中伸弥教授がiPS細胞でノーベル生理学・医学賞を受賞されたのは記憶に新しい。2006年に山中教授らによって初めて作製されたiPS細胞は、人間の皮膚などの体細胞に、極少数の遺伝子を導入し、数週間培養することによって、様々な組織や臓器の細胞に分化する能力とほぼ無限に増殖する能力をもつ多能性幹細胞に変化する細胞 (induced pluripotent stem cell:iPS細胞)だ。iPSの名付けは山中教授によってなされ、最初のiを小文字にしたのは、当時大流行していたアップル社のiPodのように世界に普及して欲しいという願いも込められているという。

 iPS細胞研究は、緒についたばかりの初期段階にあるが、巨大な可能性を持っている。患者本人から作製したiPS細胞から分化誘導した組織や臓器の細胞を移植する細胞移植治療のような再生医療への応用が期待できるし、iPS細胞を利用して人体ではできないような薬剤の有効性や副作用を評価する検査や毒性のテストを行うことで、新薬の開発が大いに進む可能性もある。さらに、難治性疾患の患者の体細胞からiPS細胞を作り、それを神経、心筋、肝臓、膵臓といった患部の細胞に分化させ、その患部の細胞の状態や機能がどのように変化するかを研究することで、今までわからなかった病気の原因が解明できる可能性もある。

 iPS細胞はまさに日本発の医療技術であり、日本は本来、最先端の医療分野に強みを持った国であるはずだ。しかし、現状は、医薬品や医療機器は約2兆4000億円の輸入超過であり、また、再生医療製品の承認状況を見ても、アメリカが9品目、韓国が14品目であるのに対して、日本は2品目に過ぎない。政府は世界に先駆けて最先端医療技術を開発できる体制を構築し、本来の強みであるはずの優れた医療技術を世界に先駆けて開発・承認し、輸出できるようにすべきであろう。

 山中伸弥教授は、G1サミットの初回からの参加者で、ボードメンバーでもある。5回中4回も登壇された実績もあり、多いに活躍して欲しいと願っているし、政官民でその体制をバックアップしたいと思っている。

医療分野の研究開発の司令塔「日本版NIH」を創設せよ!【一歩前進】

 iPS細胞の話題が続くが、山中教授が2007年11月のヒトiPS細胞作製成功を発表して以来、政府は2008年度に45億円をiPS細胞研究に投じ、2009年度には145億円の予算配分をするなど、強力に研究を後押ししている。だが、文部科学省、経済産業省、厚生労働省と別個の施策で支援がなされており、政府としての司令塔が存在しないのが現状だ。

 そもそも、日本が医療分野で欧米に大きく後れを取っている原因の1つには、政府の医薬品開発の体制がある。欧米では先端医療の研究開発は、基本的に厚生省が担当している。米国のNIH(国立衛生研究所)やイギリスのMRC(分子生物学研究所)も厚生省管轄だ。このため、研究開発と医療技術の承認がスムーズにいくのだ。

 一方、日本では、文部科学省または経済産業省が研究開発の牽引役で、審査、承認を担当する厚生労働省は逆に基礎研究を実用化することに関してブレーキ役になってしまってきたわけだ。このため、基礎研究ではiPS細胞などの成功事例があるものの、医薬品や医療機器といった実用段階の医療技術のイノベーションでは世界的に遅れをとり、医薬品で2.4兆円もの輸入超過という現状に陥っているのだ。

 したがって、最先端の医療技術の実用化を加速するため、医療分野の基礎研究、そして審査、承認までを視野に入れて研究開発を促進する司令塔として日本版NIHを創設することが有効だ。

 ただし、ただ単に別組織を日本版NIHとして創設するのではなくて、現存する組織を統合し、その上部機構として「総合医療戦略会議」等の会議体を設置し、日本版NIHを位置付けるべきであろう。

 現在、医療に関する国立の研究所は医療基盤研究所、国立国際医療研究センター、国立がん研究センター、国立循環器病研究センター、国立長寿医療研究センター、国立成育医療研究センター、国立精神・神経医療研究センターなど、極めて多くの研究所が分立している。それらの独立法人には、それぞれの理事長がいて理事会が存在し、天下りの温床になっていると指摘されている。

 各機関が別々に意思決定するのではなくて、各組織を束ねてホールディング・カンパニーのようにNIHを位置付けて、独立法人を傘下に置き、理事会も1つに集約するのが、もっとも効率的で、ムダも排除できよう。

 そして、NIHの方向性を定める「総合医療戦略会議」あるいはNIHの理事会にて民間委員、大学関係者、政府等の知恵を結集して医療のイノベーションを促進する戦略を策定し、重点分野、予算配分などの優先順位付けを行って、医療研究開発戦略の全体統括をするのだ。

 この際に重要なのは、縦割りの排除だ。基礎研究の大きな予算を持つ文部科学省と、実用化の権限を持つ厚生労働省の縦割りを排除し、政治主導で省庁横断的に予算を戦略投入できる体制にしなければならない。司令塔で策定した医療研究開発の戦略に従って各省に計上されてきた医療関係の研究開発関連予算を一元管理し、戦略的な予算配分を行える体制とすべきだ。

日本版NIHに関しては、政府による設立準備が進められ、2015年4月、日本のライフサイエンス研究の司令塔として独立行政法人「日本医療研究開発機構」がスタートを切った。

 日本医療研究開発機構は、基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進を目標に、これまで文部科学省、経済産業省、厚生労働省がそれぞれ独自にやっていた医療分野の研究開発、補助を一元化することが期待され、研究費の配分を開始する2017年度予算では約1400億円の研究費の分配権限を有することとなる。「日本医療研究開発機構」によって、各省の縦割りを排除し、ライフサイエンス研究への戦略的な予算配分が実現することを期待したい。

再生医療を促進し、かつ危険性を排除する法整備を進めよ!【一歩前進】

 再生医療に関しては、法整備も追いついていない。新たな医療技術を促進するとともに、その危険性を排除するには法整備によるルール作りが不可欠だ。

 具体的には、人の細胞を用いて組織を生成する再生医療製品は品質が不均一になるため、これまでの医薬品とは異なるが、そういった製品を規制する法令は未だ整備されていない。また、症例数が少なくても有効性が推定され、安全性が確認できるものを、条件と期限を付けて承認する「条件付き早期承認制度」も必要だ。さらに、再生医療を提供する際のルールや、細胞培養加工を医療機関から企業へ委託する場合のルールなどの制度も必要となる。

 この分野の法整備に関しては、2014年に再生医療製品を新たに定義して規制を新設する薬事法改正案と再生医療等安全性確保法が施行された。

 これによって、再生医療における細胞培養加工について、医療機関から企業への外部委託を可能にし、再生医療等製品の特性に応し?た早期承認制度を導入することで迅速性を担保するとともに、再生医療のリスクに応し?た届け出、許認可手続きを定め、再生医療医薬品に関する説明責任、安全対策などで安全性を確保する対策を講じている。

 今後とも、最先端の医療の研究開発を進め、その普及に必要な法律を遅滞なく整備することで、最先端の医療分野で世界をリードすることができるだろう。

再生医療研究のガイドライン策定を!【一歩前進】

 再生医療の研究開発を促進するためには、倫理面の問題を整理した上で研究に関するガイドラインの策定も必要だ。1996年に世界で初めて羊の体細胞からクローン羊を作製することにイギリスの科学者が成功した時から、クローン人間等に関する倫理的な問題が国内でも論議され、2001年には「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」が制定されている。この時に、動物の体内で人の臓器を作ることも禁止された。しかし、iPS細胞の研究の進展によって、動物の臓器を動物の体内で再生することは既に成功しており、人の臓器の再生に関しても研究の道を拓くことが望まれる。

 政府の総合科学技術会議では、2013年8月にiPS細胞の有用性を踏まえて、この規制を条件付きで解禁するように提言がなされ、翌2014年には厚生労働省において、「ヒトES細胞の樹立に関する指針」策定、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の改定など必要なガイドラインの策定が行われている。引き続き、倫理面や安全性に十分配慮しつつ、研究を認める範囲やルールに関して適切なガイドラインを用意することが望まれる。

ドラッグラグ/デバイスラグを解消せよ!

 世界最先端の医薬品や医療機器、再生医療製品の実用化を促進するためには、研究開発から製品化までの期間の迅速化が必要だ。米国と日本の新薬承認までの審査期間の差である審査ラグに関しては、政府の努力によって審査当局である(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査体制も徐々に強化され、近年減少傾向が顕著であり、このことは評価に値する。

 しかし、審査ラグに、企業が米国と日本の審査期間に申請する時期の差である開発ラグを含めると未だ1年以上の差がある。

(米国との差) 2006 2007 2008 2009 2010
ドラッグラグ(月) 28 41 28 24 14
開発ラグ(月) 14 29 19 18 12
審査ラグ(月) 14 12 9 6 2

 

(米国との差) 2006 2007 2008 2009 2010
デバイスラグ(月) 17 14 23 36 22
開発ラグ(月) 12 12 18 36
16
審査ラグ(月) 5 2 5 0 6

 開発ラグに関してはグローバル企業である製薬会社が、市場性等を考慮して各国で開発着手時期や申請時期を決めるため、必ずしも政府の責任だけによるものではないが、審査当局であるPMDAの体制をより強化して審査の迅速化を図るとともに、企業が開発の初期段階からロードマップを描けるよう、厚生労働省・PMDAとの間で、開発と並行して継続的に協議する薬事戦略相談を拡充すること等を進めることが必要だ。

 政府の努力によって審査ラグに関しては着実に解消しつつある。さらに、厚生労働省は、世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための政策として、

①世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で顕著な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査し、早期の承認を目指す「先駆け審査指定制度」

②ドラッグ・ラグ解消のため、欧米で既承認の薬を国内企業に開発要請を行ってきたこれまでの取り組みに加えて、既承認薬だけでなく、欧米で未承認の薬まで拡大することで、国内での実用化を加速する「未承認薬迅速実用化スキーム」

を重要施策として位置づけ、2015年4月から運用している。

 そういった官民連携を進め、最先端医療で日本が世界をリードできるように民間の努力を促していくべきだ。

トップセールスで医療を輸出せよ!

 再生医療などの最先端の医療技術に限らず、医療機器といったモノ作り技術は本来、日本の強みだ。政府は司令塔を作って適正に基礎研究を実用化につなげ、審査を迅速化して国内市場での活用を進めるとともに、海外への展開も積極的に行うべきだ。 

 米国やドイツでは、医療機器を含めて医療サービスとパッケージ化して売り込む展開の仕方が主流だ。欧米の医療機関では、新興国に病院を丸ごと輸出、すなわち医療拠点そのものを整備していく医療サービス輸出が活発化している。最近では、韓国もサムスンがドバイにメディカルセンターを設立し、医療サービスとともに自社製品を売り込む動きも見せている。 

 日本でも、2013年にはロシアやUAEとの間で医療センター設立の合意に至っているが、最先端の医療技術とサービスを、政府が先頭に立ってトップセールスで新興国に展開していく施策をさらに進めていくべきであろう。

 このように、医療分野は日本がまだまだ成長でき、世界に貢献できる分野である。官民一体となって、iPS細胞を盛り上げ、日本版NIHをつくり、再生医療研究のガイドラインを作成し、ドラッグラグを解消し、トップセールで医療を輸出することが重要である。

 2013年10~12月に放映されたBS番組「ニッポン未来会議」流に締めると、「ニッポンの医療の未来を決めるのは、あなたたちだー!!」となる。



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